واکسن اسپایکوژن در تنها خط تولید دارای تاییدیه اتحادیه اروپا در کشور تولید می شود

بیایید با این س startال شروع کنیم که نتایج فاز 2 واکسن سیناژن چه بود؟ و کی منتشر میشه؟

اول از همه ، اجازه دهید توضیح دهم که هدف از مرحله دوم مطالعه در درجه اول ارزیابی مجدد ایمنی بیشتر افراد در برابر واکسن و آزمایش توانایی واکسن برای تحریک سیستم ایمنی است. در مورد اول ، به دلیل استقرار سیستم و ثبت داده های ارزشمند در کارآزمایی بالینی Spicogen ، که به صورت آنلاین مشابه سیستم ثبت کرایه V-Safe در CDC ایالات متحده گزارش شد ، هیچ اطلاعاتی نداشتیم. تا کنون ، عوارض جدی ، اما عوارض خفیف قابل پیش بینی به پایان رسیده است. در مورد سرکوب سیستم ایمنی ، آزمایش های متعددی با نتایج بسیار امیدوارکننده انجام شده است و در آینده نزدیک ، پس از اتمام پیگیری های لازم ، مقاله منتشر می شود تا کارشناسان بتوانند مطالعه را با جزئیات بیشتری مرور کنند. در حال حاضر نمی خواهم چیزی بگویم ، زیرا هنوز به حدی که می توانیم بپذیریم نرسیده ایم ، اما به زودی آماده می شود ، بنابراین بیایید منتظر باشیم تا همه نتایج مشخص و تأیید شوند.

نتایج یک ماه پیش به وزارت بهداشت ارائه شد ، اما تأخیر در انتشار نتایج به این دلیل بود که واکسن استرالیا متخصصان خود را ملزم به آزمایش مجدد آزمایش ها و ارائه نتایج فعلی به TSK کرد. سازمان غذا و دارو. نتایج ، که خوب و مورد قبول وزارت بهداشت است ، می خواهد به خودی خود مجدداً تأیید شود زیرا می خواهند مطمئن شوند که نتایج به خوبی آزمایشگاه های داخلی اعلام شده است. از سوی دیگر ، این پلت فرم بخشی از ایمنی ایجاد شده ، ایمنی هومورال و میزان آنتی بادی اندازه گیری شده است. مصونیت دیگری که باید با دقت اندازه گیری شود ، ایمنی سلولی است و نتایج پس از تکمیل و تأیید در دسترس عموم قرار می گیرد.

آیا فکر می کنید هنوز برای این کار دیر نشده است ، به ویژه در روزهایی که می دانیم چه فاجعه ای رخ داده است؟ و مردم از این همه واکسن که در حال ظهور هستند اما هنوز کار نمی کنند خسته شده اند؟

بله ، دیگر دیر شده است. در روزهای اولیه ، هم واکسن و هم واکسن باید تولید می شد. تعداد بالای مرگ و میر دلتا این روزها نتیجه واکسیناسیون های به موقع است. من ادعا نمی کنم که کنیسه باید نجات دهنده باشد و اگر زودتر وارد بازار می شد ، همه مشکلات حل می شد. ما حتی در چند ماه گذشته تولید حجم بالایی را آغاز نکرده ایم ، اما شما باید به ما اجازه دهید به بهانه تولید مقادیر زیادی واکسن بعدا وارد بازار شویم. پس از نتایج اولیه فاز دوم ، هنگامی که متوجه شدیم Spycogen می تواند یک واکسن م effectiveثر باشد ، فرایند تولید را به صورت میلیونی آغاز کردیم و امیدواریم اولین سری تولید تا پایان ماه سپتامبر آماده شود.

آیا اسپیکوژن از WHO اجازه می گیرد؟

برای قرار گرفتن در لیست واکسن های سازمان بهداشت جهانی ، مطالعه فاز 3 باید به مرحله پیگیری مناسب برسد. البته در جلسه وزارت بهداشت یک ماه پیش ، مطالعه مراحل اول و دوم اسپیکوژن به نمایندگان WHO ارائه شد ، اما چندین ماه طول می کشد تا درخواست شود تا در لیست قرار گیرد ، و ما تمام تلاش خود را می کنیم به این مطالعه بین المللی پذیرفته و معتبر است و ما کارآزمایی بالینی را برای این منظور از ابتدا آغاز کردیم. البته ، کار به دلیل محدودیت های اعمال شده توسط کمیته اخلاق ملی و سازمان غذا و دارو دشوار است ، زیرا ممکن است شاخص های مورد نیاز WHO با کمیته اخلاق ملی ما یکسان نباشد. جلسه دیگری در پیش داریم تا گزارش دیگری را به سازمان بهداشت جهانی ارائه دهیم.

برخی از مردم نگران هستند که واکسن سیناگن ، مانند واکسن پاستور تولید شده در کوبا ، با وجود تأیید وزارت بهداشت ایران تحویل داده نشود و یا به تاخیر بیفتد و نوع همکاری با استرالیا را توضیح دهند.

این یک نگرانی واقعی است که ما همیشه باید در مورد تولید این میزان محصولات بیولوژیکی فکر کنیم ، اما آنچه می خواهم بگویم این است که ما سالهاست پروتئین تولید می کنیم و تخصص ما بیوتکنولوژی است و هیچ تولید واکسنی در استرالیا و آنجا وجود ندارد. به مطالعات آزمایشگاهی ، حیوانی و انسانی روی شهروندان استرالیایی انجام شده است و تولید حجم بالا توسط سیناگن انجام می شود. تا به امروز ، ما سعی می کنیم به افرادی که بیش از توانایی ما در استدلال نیستند قول ندهیم. ظرفیت تولید ما احتمالاً 3 میلیون دوز در ماه خواهد بود زیرا سعی می کنیم تا آنجا که ممکن است با زیرساخت های موجود آن را افزایش دهیم. ما در 15 سال گذشته 20 محصول پروتئینی پیچیده تر از اسپیکوژن تولید و به بازار عرضه کرده ایم و به دلیل داشتن تجربه و گواهینامه بین المللی لازم ، دلیل ورود ما به حوزه واکسیناسیون تولید واکسن بوده است. در مورد همکاری با استرالیا ، باید بگویم که Spicogen نتیجه همکاری یا توافق بین دو دولت نیست ، بلکه همکاری دو شرکت است. یکی شرکت واکسن از استرالیا ، دیگری فناوری سیناژن و واکسن از ایران ، و همچنین اسپایکوژن با حجم بالا تولید خواهیم کرد. البته نام این محصول در مجموعه واکسن استرالیا COVAX-19 است و اسپیکوژن اسمی است که توسط سیناگن انتخاب شده است.

چرا برخی هنوز از ایرانیان به دلیل موش آزمایشگاهی بودن و آزمایش واکسن استرالیا در ایران انتقاد می کنند؟ اخیراً رقبای داخلی شما نیز از پاستور و سیناگن انتقاد کرده اند.

این را در مصاحبه قبلی خود گفتم و باز هم تکرار می کنم. این ظاهر موش های آزمایشگاهی تنها یک دیدگاه غیرواقعی ، غیرعلمی و ناعادلانه در مورد این موضوع است که در ایالات متحده ، انگلستان ، برزیل ، امارات متحده عربی و دیگران یافت می شود. کشورها می توانند از این واکسن ها بهره مند شوند ما در حال حاضر با این مدل تفکر با این مشکل برخورد می کنیم و پوشش مورد انتظار مردم را نداریم. ما تا آنجا که می توانیم واکسن موثری برای مردم ارائه دهیم ، کار درستی را انجام داده ایم و من هنوز معتقدم که دولت جدید باید تمام تلاش خود را برای ارائه واکسن قابل اطمینان انجام دهد تا افراد بیشتری بتوانند به طور کامل واکسینه شوند. در حال حاضر ، آمار بسیاری از کشورها نشان می دهد که با وجود واکسیناسیون ، تعداد بیماران مبتلا به اوج دلتا زیاد است ، اما به دلیل پوشش بالای واکسن میزان مرگ و میر پایین است و درصد کمی از مبتلایان در بیمارستان بستری می شوند.

در مورد اینکه چرا مردم در استرالیا تزریق نمی شوند ، باید دوباره بگویم که اولین مرحله تحقیقات انسانی برای اندازه گیری ایمنی واکسن در استرالیا و مردم استرالیا انجام شده است. در مورد مراحل دوم و سوم ، باید توجه داشت که شرکت واکسن استرالیا شرکتی مشابه شرکت آلمانی Biontec است و تولید کننده انبوه نیست و یک شرکت تحقیقاتی متخصص در زمینه واکسن است. این واکسن سیناژن است.

همه افرادی که در آزمایشات بالینی شرکت می کنند باید به اقداماتی که در جهت ارتقاء سلامت و دانش خود انجام می دهند افتخار کنند و سلامتی و زندگی خود را مدیون آنها باشند. همه این داروها ، که من و خانواده ما روزانه از آنها استفاده می کنیم ، اکنون داوطلبانه به آزمایشات بالینی ارسال شده است.

آیا می خواهید مانند سایر واکسن های محلی قبل از پایان تزریق فاز 3 وارد بازار شوید؟

البته من درک می کنم که مقامات می خواهند ضمن حمایت از تولید داخلی ، دسترسی مردم به واکسن را تسریع کنند ، اما واکسن جدید به عنوان داروی جدید شناخته نمی شود و تحقیقات باید دقیق باشد. علاوه بر کارایی ، ایمنی نیز باید به دقت مورد توجه قرار گیرد. سابقه آزمایشات بالینی روی بیوسیمیلارها وجود دارد و ما می دانیم که اثربخشی و ایمنی باید با دقت ارزیابی شود ، اما وقتی صحبت از واکسن ها می شود ، می دانیم که این محصول کاملاً جدید است و نمی توان آن را با آن مقایسه کرد. به نفع من و تیم تحقیقاتی ما است که تمام تزریق ها تکمیل شود و ما چند هفته پس از تزریق دوم حداقل یک نامزد تایید شده داشته باشیم. البته همه اینها بستگی به اثربخشی اسپیکوژن دارد که تنها با تحقیق قابل اثبات است.

آیا فکر می کنید واکسن شما نسبت به سایر واکسن های تولید شده برتری دارد؟

خوب ، واکسن های پروتئینی به طور کلی ایمن تر هستند زیرا به جای تزریق کل ساختار ویروس کشته شده ، یک پروتئین خالص خاص به داوطلب تزریق می شود و عوارض جانبی کمتری را ایجاد می کند. به علاوه بر این ، خط تولید GMP تأیید شده توسط اتحادیه اروپا است و یک واکسن خطی است که می تواند کیفیت تکراری در تولید را تضمین کند. از سوی دیگر ، اگر این یک مزیت باشد ، ما در سالهای اخیر به بزرگترین تولید کننده داروهای پروتئینی در خاورمیانه تبدیل شده ایم و بنابراین امیدواریم بتوانیم به تولید پایدار و رو به رشد دست یابیم.

در مورد تبلیغات داوطلبانه ، کجا تبلیغ کردید؟ آیا با تعداد داوطلبان مشکلی داشته اید؟

ما تبلیغات اجتماعی نداشتیم که بخواهیم در تلویزیون یا صفحات مجازی افراد مشهور باشد. این شرکت از رسانه های اجتماعی خاص خود استفاده کرد و همکاران مجموعه نیز بیانیه عمومی دادند و خوشبختانه قبل از شروع مرحله سوم با تعداد داوطلبان و تعداد افراد مورد نیاز مشكل بیشتری نداشتیم. افرادی بودند که ثبت نام کرده بودند ، اما ثبت نام تحصیلات هنوز باز است زیرا همه کسانی که ثبت نام کرده اند نمی توانند در نظرسنجی شرکت کنند. در آینده ، اگر مطالعه موفقیت آمیز باشد ، نیازی به توسعه نیست ، زیرا دولت خریدار واکسن خواهد بود.

یکی از س questionsالات شرکت کنندگان در مطالعه این بود که مشخص شد واکسینه شده اند یا واکسینه شده اند؟

به طور کلی ، ما به داوطلبان می گوییم که به دلیل طولانی شدن پیگیری ، احتمالاً در 6 ماه آینده به صورت عمومی منتشر نمی شود ، اما این تصمیم به ما و کمیته اخلاق ملی می گوید که در صورت مناسب نوع تزریق را اعلام کنیم. . معنی نمی دهد در نهایت ، در صورت تأیید واکسن ، همه افراد واکسینه شده واکسن را خارج از اولویت های ملی واکسیناسیون دریافت می کنند.

شایعات دیگری مبنی بر مثبت بودن واکسن استرالیا برای HIV وجود دارد. پاسخ شما به این افراد چیست؟

این در مورد CSL صادق است ، زیرا دریافتند کسانی که واکسن را در مرحله اولیه آزمایش دریافت کرده اند ، به طور نادرست برای HIV آزمایش شده اند و آزمایش متوقف شده است و هیچ ارتباطی با شرکت واکسیناسیون استرالیا و COVAX-19 ندارد. یک سرمایه گذاری مشترک استرالیایی بین دو شرکت است.

آیا دولت یا سازمان دولتی در تولید این واکسن دخیل است؟

سیناگن یک شرکت خصوصی است و قصد همکاری با سازمانی برای تولید واکسن را ندارد.

یک س lastال آخر و یک س veryال بسیار مهم ، آیا آماده اید در صورت عدم عملکرد مناسب واکسن اعلام کنید؟

این برای هیچ شرکتی در هیچ جای دنیا خوشایند نیست و البته برای ما خوشایند است. ما 15 سال است که داروهای بیوتکنولوژیکی تولید و صادر می کنیم. شاید این تاریخ این پروژه را برای ما نکشد ، بنابراین اگر در پروژه واکسیناسیون موفق نشویم ، قطعاً آن را اعلام می کنیم و اعتباری که تا کنون در بین متخصصان و بیماران خود به دست آورده ایم ، برای ما ارزشمندتر است. به از سوی دیگر ، تمام داده های خام ما در وزارت بهداشت و کمیته اخلاق ملی موجود است و هیچ کس توانایی دستکاری نتایج را ندارد.

2121